ISO 9001:2015 ve IATF 16949 Temel Kalite Yönetimi İçgörüleri

Üretim hatları son teknolojiye sahip, ancak vasıfsız çalışanlar ve kalibre edilmemiş ekipmanlar nedeniyle tekrarlayan kalite sorunlarından muzdarip bir otomotiv parçası üreticisi hayal edin. Bu senaryo varsayımsal değil; birçok kuruluşun kalite yönetim sistemlerindeki (QMS) kritik "Destek" unsurlarını göz ardı etmesinin gerçeğidir. ISO 9001:2015 ve IATF 16949 standartlarının 7. Maddesi, kuruluşların etkili QMS operasyonunu sağlamak için yeterli kaynak, yetkinlik, farkındalık, iletişim ve belgelenmiş bilgi sağlaması gerekliliğini vurgular.

Hem ISO 9001:2015 hem de IATF 16949'daki 7. Madde "Destek", kuruluşların QMS'lerini kurmak, uygulamak, sürdürmek ve iyileştirmek için gerekli tüm koşulları sağlamasını garanti eder. Bu temel madde, kalite sistemlerinin etkili bir şekilde işlemesini sağlayan temel unsurları kapsar. Doğru destek olmadan, en gelişmiş QMS bile sonuç vermekte başarısız olacaktır.

Kaynaklar, insan kaynakları, altyapı, çevre, izleme/ölçüm araçları ve kurumsal bilgiyi kapsayan QMS operasyonunun fiziksel temelini oluşturur.

• 7.1.1 Genel: Kuruluşlar, QMS'yi kurmak, uygulamak, sürdürmek ve sürekli iyileştirmek için kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
• 7.1.2 İnsanlar: Etkili QMS operasyonu için gerekli becerilere sahip yeterli personeli sağlayın.
• 7.1.3 Altyapı: Uygun binalar, ekipmanlar, BT sistemleri, kamu hizmetleri ve ulaşım sağlayın.
• 7.1.4 Operasyonlar İçin Çevre: Güvenli, ergonomik, temiz çalışma alanlarını olumlu kurumsal kültürle sürdürün.
• 7.1.5 İzleme/Ölçüm Kaynakları: Ölçümler ürün uygunluğunu etkilediğinde izlenebilirliği sağlayarak ekipmanı kalibre edin ve bakımını yapın.
• 7.1.6 Kurumsal Bilgi: Deneyim, eğitim ve öğrenilen derslerden elde edilen bilgiyi koruyun.

IATF 16949 Ek Gereksinimleri:

• Kalibrasyon izlenebilirliği uluslararası standartlara uygun olmalıdır
• Laboratuvar yönetimi (dahili/harici) için zorunlu yazılı kapsam/yöntemler
• Çalışan güvenliği ve temiz ortamlara daha fazla vurgu

Kuruluşlar, personelin görevlerini etkili bir şekilde yerine getirmesi için uygun eğitim, öğretim veya deneyime sahip olmasını sağlamalıdır.

IATF 16949 Ek Gereksinimleri:

• Yetkinlik, müşteri özel gereksinimlerini içermelidir
• Zorunlu iş talimatları, beceri matrisleri ve eğitim planları
• Eğitim etkinliğinin sürekli değerlendirilmesi

Çalışanlar şunları anlamalıdır:

• Kalite politikası ve hedefleri
• QMS'ye katkıları
• Uygunsuzluğun sonuçları

IATF 16949 Ek Gereksinimleri: Ürün güvenliği, müşteri özel gereksinimleri ve etik davranış farkındalığını içerir.

Kuruluşlar, netlik ve etkinliği sağlayarak neyi, ne zaman, nasıl ve kiminle ileteceğini belirlemelidir.

IATF 16949 Ek Gereksinimleri: Ürün güvenliği, izlenebilirlik ve kalite sorunları hakkında müşteriler/tedarikçilerle iletişimi içerir.

Belgelenmiş bilgi, kontrol edilmesi ve sürdürülmesi gereken gerekli belgeleri ve kayıtları içerir.

• 7.5.1 Genel: QMS, ISO ve kuruluş tarafından gerekli belgeleri/kayıtları içermelidir.
• 7.5.2 Oluşturma/Güncelleme: Belgeler tanımlanmalı, onaylanmalı, gözden geçirilmeli ve kontrol edilmelidir.
• 7.5.3 Belge Kontrolü: Eski belgelerin kullanımını önleyin; kullanılabilirliğini sağlayın; gizliliği/bütünlüğü koruyun.

IATF 16949 Ek Gereksinimleri:

• Mühendislik spesifikasyonları için belgelenmiş süreç
• Kayıt saklama süreleri (örn. üretim kayıtları, hizmet ömrü sonuna kadar)
• İzleme/ölçüm için kullanılan yazılım sürümlerinin kontrolü

Doğru destek olmadan QMS etkili bir şekilde çalışamaz. Bu madde, doğru kişilerin, araçların, ortamın ve bilginin sürekli olarak mevcut olmasını sağlar. Süreçlerin kontrollü ve tutarlı kaldığına dair müşterilere ve denetçilere güvence sağlar. Herhangi bir kalite yönetim sisteminin başarısı sadece süreçlere değil, temel olarak insanlara - onların yetkinliklerine, farkındalıklarına ve kalite iyileştirmesine katılımlarına bağlıdır.

ISO 9001, kalite yönetim sistemleri kurmak için uluslararası kabul görmüş standarttır ve aşağıdaki amaçlarla her büyüklükteki ve sektördeki kuruluşlar için geçerlidir:

• Müşteri/yasal gereksinimleri tutarlı bir şekilde karşılamak
• Etkili QMS aracılığıyla müşteri memnuniyetini artırmak
• Risk temelli düşünme yoluyla süreçleri sürekli iyileştirmek
• Belgelendirme, denetimler ve düzeltici faaliyetler yoluyla uyumluluğu sağlamak

Standardın 10 maddesi, kalite yönetimi için kapsamlı bir çerçeve sunar ve 7. Madde, diğer tüm unsurların etkili bir şekilde işlemesini sağlayan operasyonel temel olarak hizmet eder.